Neurostep^®

« Cette section est spécifiquement destinée à la consultation SEULE par des experts dont la formation scientifique et l'expérience les qualifient pour étudier l’innocuité et l’efficacité de neuromodulateurs médicaux à l’étude. De plus, l’UNIQUE objectif de cette section est de recruter des investigateurs qualifiés potentiels pour les études cliniques de Neurostream ».

Le Neurostep^®, un système en boucle fermée et entièrement implantable conçu pour les personnes atteintes du pied tombant

Le Neurostep^® est un neurostimulateur de recherche qui intègre nos technologies de lecture et de stimulation nerveuse et de traitement de signal avancées et exclusives. Le système entier s’implante dans la jambe du patient lors d’une procédure chirurgicale, durant laquelle des électrodes sont fixées autour des nerfs périphériques responsables de lire et de stimuler l’activité musculaire nécessaire pour soulever le pied durant la marche normale.

Le Neurostep^® comprend l’unité de commande, deux (2) électrodes Neurocuff™, le logiciel Gaitway™ et les accessoires implantables. L’unité de commande et les électrodes sont implantées par voie chirurgicale dans la jambe du patient afin de détecter les événements physiologiques clés et stimuler les muscles de la cheville responsables de relever le pied vers le haut.

Neurostream est fière d’annoncer le développement en cours du Neurostep^®, un neurostimulateur de recherche implantable en boucle fermée conçu pour les personnes atteintes du pied tombant. Le Neurostep^® a été développé pour s’intégrer au réseau naturel de lecture et de stimulation nerveuse de l’organisme, et reproduire fidèlement les fonctions physiologiques perturbées ou perdues en raison d’une maladie ou d’une lésion. Le Neurostep^® combine notre plateforme « Bionized™ CLS » brevetée et des électrodes Neurocuff™ afin de constituer un neurostimulateur en boucle fermée pour le système nerveux périphérique.

Système en boucle fermée – Le Neurostep^® est directement relié par voie chirurgicale aux nerfs ciblés, constituant ainsi une « boucle fermée » qui vise à procurer une plus grande mobilité et des mouvements plus naturels.

Une fois implanté dans la jambe du patient, le Neurostep^®, alimenté par batterie, est « toujours actif » : il est conçu pour détecter les événements physiologiques clés, les interpréter et stimuler en conséquence les muscles spécifiques de la cheville, relevant ainsi le pied au bon moment de telle manière que les orteils ne traînent plus au sol.

Module de neurodétection avec le « Bionized™ CLS »

À peu près de la taille d’un téléphone cellulaire, l’unité de commande est le « cerveau » du Neurostep^® Elle héberge notre technologie « Bionized™ CLS » et intègre trois modules numériques conçus pour travailler de concert afin de remplir toutes les fonctions nécessaires du système, dont :

• Module de neurodétection : reçoit les impulsions nerveuses, les amplifie et les filtre pour interprétation;
• Module de commande adaptatif en temps réel : interroge les signaux et identifie des événements physiologiques spécifiques comme la frappe du talon ou le décollement des orteils par rapport au sol;
• Module de neurostimulation : génère la stimulation optimale du nerf ciblé afin de provoquer la contraction musculaire désirée.

Procédure d’implantation chirurgicale et configuration durant l’étude clinique

La totalité du Neurostep^® s’implante durant une procédure chirurgicale sous anesthésie générale. Le chirurgien commence par faire une petite incision à l’arrière de la cuisse juste au-dessus du genou pour pouvoir accéder aux nerfs péronier et tibial. Une électrode Neurocuff™ est alors placée autour de chacun des deux nerfs. Les deux électrodes sont reliées à l’unité de commande Neurostep^®. Le chirurgien place ensuite l’unité de commande reliée aux électrodes Neurocuff™ dans une « poche » créée dans le haut de la cuisse entre la peau et le muscle, où l’unité de commande est facilement accessible pour programmation, collecte de données et mise sous tension ou hors tension (ces manipulations s’effectuant à distance), ou pour remplacement ultérieur de la batterie. Le champ opératoire est finalement refermé. Après une période de rétablissement, le patient est transféré pour analyse de sa démarche par le médecin ou un technicien qualifié, qui programmera le dispositif à distance pour optimiser les paramètres de lecture et de stimulation et générer la démarche la plus naturelle possible.

Le Neurostep^® – Un concept entièrement implantable

Le Neurostep^® propose un concept implantable, ce qui signifie que le système ne comporte aucune composante à placer ou à retirer durant les activités quotidiennes, de sorte qu’il est toujours sous tension et prêt à détecter des événements et générer une stimulation au moment opportun. De plus, puisque les électrodes Neurocuff™ sont directement reliées aux nerfs ciblés, au lieu d’être fixées sur la surface de la peau, il n’y a ni risque d’irritation cutanée ou de brûlure ni nécessité de remplacement périodique des électrodes. Le tableau ci-dessous présente les bénéfices potentiels de la technologie et des caractéristiques exclusives du Neurostep^®.

Caractéristique du Neurostep®	Bénéfice potentiel pour le patient
Entièrement implantable	Disponibilité du système 24 h sur 24, 7 jours sur 7; Aucune composante ni capteur externe à placer ou retirer; Aucune composante à retirer pour des activités telles le bain ou la douche, la baignade ou le sommeil.
Plateforme « Bionized™ CLS »	Reproduit la lecture et la stimulation nerveuse naturelle; Génère une stimulation seulement lorsque nécessaire; Principe de gestion de puissance avancé (économie de la batterie); Système de réduction du bruit perfectionné; Programmation sans fil; Collecte des données en mémoire interne pour analyse ultérieure; Mode « Exercice » en option pour contribuer au renforcement de la masse et du tonus musculaires.
Technologie Neurocuff™	Le concept multichambres assure une plus grande sélectivité de la lecture et de la stimulation nerveuse; La conception du manchon nerveux permet la dilatation temporaire du nerf après l’opération; Minimise la fuite et la contamination du signal par le bruit.

Remarque importante

Veuillez noter que le Neurostep^® est un dispositif médical de recherche en cours d’essai clinique, ce qui signifie que l’innocuité et l’efficacité de ce dispositif sont encore à l’étude. La commercialisation et la distribution de ce dispositif médical de recherche n’ont encore été approuvées dans aucun pays.

ATTENTION : DISPOSITIF DE RECHERCHE, LIMITÉ PAR LA LOI FÉDÉRALE (OU LA LOI DES ÉTATS-UNIS) À L’USAGE EXPÉRIMENTAL.